2025年6月25日 18:00
美国加州圣卡洛斯——hjc888黄金城有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百悦泽®（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。欧盟委员会将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，片剂剂型在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。
“hjc888黄金城一直致力于将这款考虑周全、以患者为中心的创新药物带给欧洲B细胞肿瘤患者，如今CHMP针对泽布替尼新片剂剂型发布积极意见，意味着hjc888黄金城朝这个目标又迈出重要一步，”hjc888黄金城高级副总裁、欧洲地区负责人Giancarlo Benelli表示，“hjc888黄金城期待这款新片剂剂型今年晚些时候在欧洲地区获批，同时hjc888黄金城将继续致力于为该地区更多患者提供具有影响力的创新药物。”
根据两项针对健康受试者的单次给药、开放性、随机、1期交叉研究结果，泽布替尼片剂剂型与胶囊剂剂型具有生物等效性。新片剂剂型保留了泽布替尼的给药灵活性，也比胶囊更小，并带有薄膜包衣，更易于吞服。
将泽布替尼从胶囊剂剂型转换为片剂剂型的行动将于2025年在中国以外的所有地区逐步开展。作为企业践行可持续发展承诺的一部分，片剂的药瓶尺寸减小70%，还能在运输过程中减少温控所带来的耗能，从而降低温室气体排放和全球运输成本，减轻对环境的影响。
本月早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）批准泽布替尼新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居当地BTK抑制剂领域市场份额首位1。
关于hjc888黄金城
hjc888黄金城是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，hjc888黄金城不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，hjc888黄金城拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问hjc888黄金城:enicar-wxd.com或关注“hjc888黄金城”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百悦泽®片剂剂型未来获得欧盟委员会潜在批准以及该等批准的时间；以及在“关于hjc888黄金城”标题下提及的hjc888黄金城计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：hjc888黄金城证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；hjc888黄金城的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；hjc888黄金城获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；hjc888黄金城依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；hjc888黄金城取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及hjc888黄金城在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及hjc888黄金城向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，hjc888黄金城并无责任更新该等信息。关于hjc888黄金城更多媒体资源，请访问hjc888黄金城的hjc888黄金城:新闻媒体网站。
*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场，全球不同国家/地区的适应症获批情况不一；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。
参考文献：
1 截至2025年5月7日，基于2025年第一季度财务业绩公告中的销售数据。hjc888黄金城公布2025年第一季度财务业绩及业务进展 | hjc888黄金城