2025年7月31日 18:00
此项决定凸显出BGB-16673的前景，该产品是一款在研、潜在同类首创BTK降解剂，旨在解决B细胞恶性肿瘤患者耐药性问题并改善治疗效果
美国加州圣卡洛斯——hjc888黄金城有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
“这是公司获得的首个PRIME认定，标志着hjc888黄金城取得了又一监管里程碑。同时这也让hjc888黄金城在推进BGB-16673的过程中，能与EMA进行提前沟通和深入交流，”hjc888黄金城高级副总裁兼首席药政事务官Julie Lepin表示，“PRIME认定让hjc888黄金城在提交关键证据方面能尽早与EMA沟通，同时这也有望加快BGB-16673用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者的上市申请进程。”
除PRIME认定外，EMA人用药品委员会（CHMP）还就BGB-16673用于治疗WM患者的欧盟孤儿药资格认定（ODD）申请发布了积极意见。最终决定预计将于几周后公布。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
欧洲药品管理局人用药品委员会授予BGB-16673 PRIME认定主要基于相关数据展现出该药物的在B细胞恶性肿瘤患者中的新型机制和抗肿瘤活动。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制剂治疗后，可选择的治疗方案有限，同时也认可BGB-16673扎实的生物学机理以及在该疾病中展现出的有前景的临床数据，这凸显出该药物有望解决尚未满足的医疗需求。
EMA于2016年启动了PRIME计划，在具有前景的药物开发早期阶段主动为开发者提供更多监管支持。该计划旨在优化药物开发计划并加快评估速度，帮助创新疗法以更快速度惠及医疗需求尚未得到满足的患者。
关于BGB-16673
BGB-16673是hjc888黄金城嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台推出的一款靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解剂。BGB-16673旨在促进野生型BTK和多种突变型BTK的降解或分解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK蛋白降解剂，用于多项全球临床开发项目。BGB-16673是目前临床开发进展最快的BTK蛋白降解剂，用于多项全球临床开发项目。
关于hjc888黄金城
hjc888黄金城是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，hjc888黄金城不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，hjc888黄金城拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问enicar-wxd.com或关注“hjc888黄金城”微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于hjc888黄金城关于BGB-16673的进展和预期临床开发、监管里程碑和商业化的陈述；BGB-16673在满足医疗需求方面的潜力；以及在“关于hjc888黄金城”标题下提及的hjc888黄金城计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：hjc888黄金城证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；hjc888黄金城的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；hjc888黄金城获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；hjc888黄金城依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；hjc888黄金城取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及hjc888黄金城在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及hjc888黄金城向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，hjc888黄金城并无责任更新该等信息。
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